Le fabricant d'Ozempic visé par une action collective

Ce sont quelques-uns des effets secondaires décrits par les membres d'une action collective, qui allègue que les fabricants d'Ozempic, un médicament créé pour gérer le diabète de type 2, mais qui a gagné en popularité en tant qu'outil de perte de poids, n'ont pas réussi à décrire les effets secondaires potentiels.

Ce texte est une traduction d'un article de de CTV News.

Une femme de Colombie-Britannique affirme que les vagues de maladies gastro-intestinales dont elle a souffert pendant qu’elle prenait ce médicament pouvaient parfois être «débilitantes».

«Si la société pharmaceutique ne fait pas savoir aux médecins ou aux patients qu'il existe un risque d'effets secondaires graves comme celui-ci, comment diable pouvons-nous prendre une décision éclairée concernant un médicament que nous allons administrer à notre corps?» a déclaré Tracy Nygaard à CTV News.

La poursuite a été déposée en octobre auprès de la Cour suprême de la Colombie-Britannique. Elle n'a pas encore été autorisée par un juge et ses affirmations n'ont pas été entendues devant les tribunaux.

Dans un communiqué, Novo Nordick, le fabricant canadien d'Ozempic et d'autres médicaments similaires nommés dans le recours collectif proposé, a déclaré à CTV News Vancouver qu'elle «garantit la sécurité et l'efficacité de tous nos médicaments GLP-1 lorsqu'ils sont utilisés par des patients appropriés, conforme à l’étiquetage du produit et aux indications approuvées».

Le recours collectif proposé, déposé par le cabinet d'avocats ontarien Siskinds, s'applique aux dommages découlant des médicaments Ozempic, Rybelsus et Wegovy, qui sont tous des médicaments d'ordonnance à base de sémaglutide fabriqués par Novo Nordisk.

Le sémaglutide est l'ingrédient actif de ce médicament et permet au médicament d'imiter une hormone naturelle pour stimuler une diminution du taux de sucre dans le sang, ainsi que la production d'insuline. Ces hormones inhibent également l’appétit, faisant de la perte de poids un effet secondaire courant.

C’est cet effet secondaire qui a fait monter en flèche la popularité d’Ozempic ces dernières années.

En 2022, plus de 3,5 millions d'ordonnances d'Ozempic, d'une valeur de près de 1,2 milliard de dollars, ont été délivrées par les pharmacies de détail au Canada, selon la poursuite.

Des trois médicaments, seul Wegovy est autorisé par les organismes de réglementation canadiens à être utilisé pour perdre du poids, mais Ozempic a été fréquemment prescrit pour une utilisation «hors AMM» afin d'aider les patients à perdre du poids.

Mais alors que certains ont salué Ozempic et des médicaments similaires comme le saint graal de la perte de poids et de la gestion du diabète, des recherches ont commencé à suggérer que les médicaments à base de sémaglutide pourraient présenter plus de risques qu'on ne le pensait auparavant.

Une étude de l'Université de la Colombie-Britannique publiée plus tôt le mois dernier a examiné les dossiers de réclamation d'assurance maladie et a découvert que les médicaments à base de sémaglutide et de liraglutide étaient associés à un risque neuf fois plus élevé de pancréatite, ainsi qu'à plus de quatre fois le risque d'occlusion intestinale.

Un thème récurrent parmi les Canadiens dont Siskinds a entendu parler depuis le dépôt du recours collectif proposé est celui des cas de gastroparésie ou «d'estomac paralysé», a déclaré Me Jill McCartney, avocate du cabinet, à CTVNews.ca.

«D'autres personnes dont nous avons entendu parler ont eu des problèmes très graves de maladie de la vésicule biliaire, et ceux-ci peuvent évoluer au point que les gens doivent subir une intervention chirurgicale pour retirer leur vésicule biliaire.»

L'avocat de Siskinds, Me Jordyn Liebman, a ajouté que «des cas de blocages intestinaux ont été observés et, par conséquent, des cas d'aspiration pulmonaire ont également été signalés au cours de différentes procédures».

Le bilan a pesé sur Tracy Nygaard, qui a déclaré qu'elle était parfois si malade à cause des effets secondaires qu'elle devait manquer des événements importants pour ses enfants. Mme Nygaard a cinq de ses propres enfants ainsi que deux enfants adoptifs.

«Ce n'est pas moi, je suis une maman impliquée», a-t-elle déclaré. «Je prends ma santé au sérieux et je veux, vous savez, m'assurer de prendre soin de moi, car si je ne prends pas soin de moi, je ne peux pas prendre soin d'eux.»

Ozempic, de «médicament miracle» à «débilitant»

En 2018, Mme Nygaard essayait de trouver un nouveau médicament qui pourrait l'aider à gérer son diabète, méfiante alors que son corps n'était pas capable de tolérer confortablement la metformine, un médicament courant pour le diabète de type 2.

Une infirmière praticienne a suggéré quelque chose dont Mme Nygaard n'avait jamais entendu parler : Ozempic, un médicament sur ordonnance qui avait été autorisé par les organismes de réglementation canadiens cette année-là.

«Je l'ai apporté à mon médecin, je lui ai demandé, vous savez, est-ce que ce serait une bonne chose pour moi?» dit Mme Nygaard. «Quels sont les effets secondaires? Des complications avec ce médicament? J'ai eu du mal avec la metformine. Cela m’a fait très mal au ventre. J’avais donc peur d’essayer quelque chose de nouveau.»

Elle dit que son médecin lui a dit qu'«il semble que les effets secondaires soient minimes et temporaires». «Ouais, ce serait un bon médicament pour toi. En fait, c’est censé être un médicament miracle.»

Mme Nygaard a affirmé qu'elle avait ressenti de graves effets secondaires gastro-intestinaux le lendemain, ce qui l'avait empêchée de quitter la salle de bain pendant des heures. Mais les symptômes ont rapidement disparu et les mois suivants se sont déroulés sans problème.

«Je me suis dit d'accord, cool. Nous venons de trouver quelque chose qui fonctionne, qui contrôle ma glycémie, ça va très bien, et puis bam, j'ai été (encore) malade », a-t-elle déclaré. «Deux jours de maladie gastro-intestinale où je ne pouvais pas quitter la maison. Mon mari était tellement inquiet qu'il a pris un jour de congé et est resté à la maison pour s'occuper de moi parce que je ne pouvais m'occuper de personne.»

Mme Nygaard a déclaré qu'elle allait ensuite bien pendant quelques mois, puis elle était de nouveau frappée, apparemment à l'improviste, par des symptômes gastro-intestinaux intenses.

Certains médecins lui ont dit qu'il s'agissait simplement d'un effet secondaire du diabète, a expliqué Nygaard, et d'autres lui ont explicitement dit de continuer à prendre Ozempic, même lorsqu'elle a commencé à soupçonner que le médicament pourrait être à l'origine de ses symptômes.

«J'ai l'impression que c'est peut-être le médicament qui cause ça. Et ils disent "non, non, non, non, les effets secondaires énumérés ne sont pas graves et ils sont temporaires"», a-t-elle déclaré. «Je les ai écoutés, j’ai continué à essayer et j’ai continué à avoir ces incidents où j’étais très malade», raconte-t-elle.

Une nuit de 2021, elle a fini par être transportée d’urgence à l’hôpital dans une ambulance, «tremblante et moite, en sueur et vomissant».

À la suite de cette alerte, les médecins ont ordonné une intervention chirurgicale pour tenter de trouver la source de sa maladie. Tout avait l'air bien, lui dirent-ils, à l'exception d'un détail bizarre.

Mme Nygaard a déclaré que les médecins avaient trouvé de la nourriture non digérée dans son estomac, même si elle avait jeûné avant l'intervention, conformément aux ordres du médecin.

«Est-ce parce que je suis sous Ozempic?» s'est demandé Nygaard, racontant la conversation. «Il a répondu: "oui, c'est probablement parce que vous êtes sous Ozempic." J'ai dit : «Alors, est-ce que j'ai un type de réaction différent de celui attendu? Et il a dit : «Je n’en sais pas assez à ce sujet.»

Une partie du fonctionnement d'Ozempic consiste à ralentir la digestion, en limitant la quantité de sucre que le corps doit traiter en ne laissant passer qu'une certaine quantité de nourriture à la fois.

Au moment de cet examen, Nygaard a arrêté de prendre Ozempic, car c'était le seul médicament qu'elle prenait à ce moment-là.

«Et tous mes symptômes ont disparu», a-t-elle déclaré.

Et les avertissements sur les effets secondaires?

Mme Nygaard rapporte que plusieurs médecins lui avaient souligné que les effets secondaires d'Ozempic n'étaient que temporaires. Mais elle est «très inquiète» du fait qu'elle pourrait subir des dommages permanents à la suite de la prise de ce médicament.

«Je suis inquiète maintenant, car je suis au début d'une gastroparésie, je ne peux plus tolérer beaucoup de nourriture», témoigne-t-elle.

D'autres allèguent des dommages permanents dans le cadre du recours collectif proposé, a déclaré Me McCartney.

«Nous pouvons traiter des personnes souffrant de blessures permanentes, pouvant entraîner une paralysie permanente de l'estomac ou une ablation permanente de la vésicule biliaire», a déclaré Me McCartney, ajoutant que d'autres ont eu «des expériences plus transitoires» avec leurs effets indésirables.

Le fil conducteur est que les patients ont déclaré qu’ils ne savaient pas qu’il existait un risque que des effets secondaires aussi graves se produisent.

«Cela ne leur a pas été communiqué ou ils n'ont pas compris qu'ils pouvaient avoir le niveau de problèmes de maladie gastro-intestinale ou de la vésicule biliaire qu'ils ont connu», a dit Me McCartney. «Ils ne comprenaient pas qu'il existait un risque de blessure permanente après avoir pris ce médicament.»

Une monographie de produit destinée aux consommateurs disponible sur le site Web de Novo Nordisk répertorie trois effets secondaires comme «très courants», ce qui signifie qu’ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10: nausées, diarrhée et hypoglycémie. La monographie note pour les deux premiers symptômes qu’ils «disparaissent généralement avec le temps».

Parmi les effets secondaires «courants», définis comme affectant jusqu'à une personne sur 10, la monographie mentionne l'indigestion, les vomissements, l'inflammation de l'estomac, les brûlures d'estomac, les douleurs à l'estomac, les ballonnements, la constipation, les calculs biliaires, les sensations de vertige et de fatigue, les gaz, la perte d'appétit et la perte de poids.

Le recours collectif proposé allègue que les monographies sont insuffisantes car elles ne fournissent pas d’avertissements adéquats sur le risque de blessure, notamment en ne mentionnant pas la cholécystite (inflammation de la vésicule biliaire), la gastroparésie et la malnutrition, entre autres.

«Pour tout type de médicament sur le marché, il existe bien sûr un profil risque-bénéfice», a déclaré Me McCartney. «Je pense que le cœur de cette affaire concerne certainement davantage la communication appropriée et adéquate du consentement aux prestataires de soins de santé et aux patients.»

Bien que l'affaire soit relativement nouvelle, Me McCartney rapporte que la société avait entendu à la fois des patients qui l'utilisaient pour perdre du poids et ceux à qui le médicament avait été prescrit dans le but prévu de gérer le diabète.

La poursuite vise, entre autres, à obtenir des dommages-intérêts spéciaux d'un montant de 500 000 $ pour chaque personne touchée par les médicaments en question.

La perte de poids peut être une utilisation «hors AMM» d'Ozempic, mais si le recours collectif se poursuit, il couvrirait les Canadiens à qui Ozempic a été prescrit pour quelque raison que ce soit, a déclaré Me McCartney.

«Je ne serais pas surpris d'entendre des centaines de personnes parler de cette affaire. Il s’agit certainement d’un médicament largement prescrit», affirme Me McCartney.

Gérer son diabète

Mme Nygaard dit que son expérience avec Ozempic constitue également un sérieux revers dans sa quête d'un moyen de gérer son diabète.

Les personnes atteintes de diabète de type 2 sont incapables de réguler correctement la façon dont l’organisme utilise le sucre, en raison du double problème du pancréas qui ne produit pas suffisamment d’insuline et des cellules qui réagissent mal à l’insuline présente.

Cette maladie chronique peut être gérée par un régime alimentaire et de l’exercice, mais cela ne suffit souvent pas à maintenir la glycémie à un niveau sain. L'hyperglycémie peut affecter de nombreux organes du corps, et le diabète de type 2 non traité peut entraîner des lésions rénales, un risque accru de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, et même des lésions oculaires pouvant entraîner la cécité.

Selon Santé Canada, plus de 60% des personnes atteintes de diabète de type 2 développent une forme de dommage visuel. Plus de trois millions de personnes au Canada ont diagnostiqué un diabète, et 90% de ces cas sont des diabètes de type 2.

Une étude publiée cet été suggère que les cas de diabète dans le monde passeront de 529 millions à 1,3 milliard d'ici 2050 en raison du manque de stratégies efficaces pour combattre pleinement la maladie.

Bien qu’il existe plusieurs médicaments ou méthodes pour traiter le diabète, de nombreux patients ont du mal à trouver le bon ou la bonne combinaison.

«Ma mère est capable de prendre de la metformine et de la gérer», dit Mme Nygaard. «J'espérais qu'Ozempic, considéré comme ce médicament miracle, serait la solution, que ce serait quelque chose qui ne me rendrait pas malade.»

«Cela m'a causé beaucoup de stress, sachant que ma glycémie augmente et qu'il n'y a pas de solution.»

Si elle avait reçu à l'avance des avertissements appropriés sur l'ampleur des effets secondaires d'Ozempic, Mme Nygaard aurait peut-être quand même essayé Ozempic, mais qu'elle aurait pu être sûre d'arrêter plus tôt lorsqu'elle aurait réalisé qu'elle souffrait d'effets secondaires graves.

«J'ai l'impression que nous n'avons pas été informés d'implications sérieuses», estime-t-elle.

Elle a ajouté que cela a été extrêmement valorisant d’apprendre que d’autres partagent son expérience.

«Maintenant, de plus en plus de gens se manifestent et disent : "oui, les problèmes gastro-intestinaux sont horribles."»

Un spécialiste du diabète lui a dit à un moment donné qu’elle «pleurnichait», a-t-elle déclaré, et qu’Ozempic était «un médicament miracle».

«Je ne veux pas voir quelqu'un d'autre souffrir inutilement avec ce médicament et se faire dire: "Oh, non, tout va bien. Les effets secondaires sont mineurs et temporaires." Non, ils ne conviennent pas à tout le monde», a déclaré Mme Nygaard. «Peut-être qu’ils le sont pour certaines personnes. C'est merveilleux. 

«Si ça marche pour eux, c'est super. Mais pour certaines personnes, ce n’est pas le cas. Et il faut les croire.»