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Mise en garde contre une entreprise qui vend des produits contenant des matières fécales humaines aux États-Unis et au Canada.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé une lettre d'avertissement à une entreprise qui semble vendre des produits contenant des matières fécales humaines sans l'autorisation de l'agence.
En mars, la FDA a écrit à Human Microbes, une compagnie qui se présente comme «la banque de selles la plus importante et de la meilleure qualité au monde» pour les transplantations de microbiote fécal (TMF), après avoir examiné son site web un mois auparavant.
Ce texte est une traduction d'un article de CTV News.
Selon Santé Canada, la TMF est le transfert de bactéries des selles d'une personne en bonne santé vers l'intestin d'un patient afin de rétablir un microbiome sain, par lavement, coloscopie ou autre moyen.
Un porte-parole de Santé Canada a confirmé à CTVNews que ce type de transplantation ne devrait être utilisé que dans le cadre d'un essai clinique autorisé, ou pour traiter des patients souffrant de Clostridium difficile récurrent (également connu sous le nom de C. difficile), une bactérie qui provoque des diarrhées et des affections intestinales, comme l'inflammation du côlon.
Selon le site Internet de Human Microbes, la TMF donne des «résultats prometteurs lors d'essais cliniques» pour traiter d'autres maladies, telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et des troubles mentaux comme la dépression et l'anxiété, entre autres.
Human Microbes semble vendre du microbiote fécal à des fins de transplantation sous forme de gélules et de lavement aux États-Unis, au Canada et dans le reste du monde. L’entreprise semble avoir recherché des donneurs de selles de haute qualité, offrant 500 dollars américains par don.
Dans sa lettre, la FDA indique que pour «commercialiser légalement» ces produits biologiques, une demande de licence biologique valide est nécessaire. Ces produits étant considérés comme nouveaux, une demande approuvée par la FDA doit être en vigueur pour les introduire et les délivrer. En outre, une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental doit être en place pour que les produits puissent être distribués aux personnes participant à des essais cliniques pendant la phase de développement.
Selon la FDA, Human Microbes n'a fait l'objet d'aucune des applications requises, ce que l’entreprise offre est donc à la fois «de nouveaux médicaments non approuvés et des produits biologiques non autorisés».
L'administration note également que, selon ses recherches publiées en novembre 2022, le traitement par TMF pour d'autres affections que le C. difficile dispose de données plus limitées, et que l'étude de ce traitement pour d'autres usages n'est pas incluse dans la politique d'application discrétionnaire de la FDA.
Bien que votre site Internet recommande aux patients de «discuter de leurs projets avec leur médecin», il propose vos produits directement aux patients, y compris pour l'auto-administration, peut-on lire dans la lettre. «Par conséquent, rien ne garantit qu'un professionnel de la santé dirige le dépistage et l'analyse du donneur de selles et des selles du patient, comme décrit dans le document d'orientation de novembre 2022.»
La lettre indique également que ces produits particuliers soulèvent «d'importantes préoccupations potentielles en matière de santé», en raison d'un dépistage insuffisant.
La FDA a conseillé à Human Microbes de revoir son site web et ses documents afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux lois fédérales sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Elle a demandé à l'entreprise de lui indiquer les prochaines mesures qu'elle compte prendre pour corriger les éventuelles infractions ou de lui expliquer pourquoi ses produits ne sont pas en infraction.
Rebyota et Vowst figurent actuellement sur la liste des produits de microbiote fécal approuvés par la FDA.
Selon un billet de blogue en réponse à la lettre de la FDA, le fondateur de Human Microbes, Michael Harrop, a déclaré qu'il avait l'intention d'utiliser les produits dans le cadre d'un essai clinique, «mais tout ce que j'ai pu trouver, ce sont des entreprises qui demandent 1500 dollars pour vous dire si c'est possible ou non».
«J'ai également contacté la FDA pour obtenir l'approbation d'une demande d'IND (Investigational New Drug), mais je n'ai jamais eu de réponse. J'ai donc continué», peut-on lire dans le message de M. Harrop. Il reconnaît que Human Microbes devrait être réglementé, mais en tant que «source de donneurs de selles» plutôt qu'en tant que développeur de médicaments.
«Je recherche des personnes en assez bonne santé pour être donneurs de selles. Des chercheurs, des médecins, des essais cliniques, etc. peuvent alors acheter les selles de nos donneurs. Je ne suis pas sûr des exigences exactes, mais il est généralement admis que les exigences des IND sont extrêmement onéreuses», peut-on lire dans le message de M. Harrop.
M. Harrop a indiqué par courriel à CTVNews qu'une réunion avec la FDA est prévue le mois prochain, «après quoi je prévois publier un nouveau blogue sur les changements majeurs, quelle que soit la décision de la FDA». Mais le blogue couvrira également ce qui se passe avec la FDA.
Dans ses lignes directrices publiées en 2015, Santé Canada indique que la TMF peut être utilisée dans le traitement de la bactérie C. difficile qui ne répond pas aux thérapies conventionnelles. Les membres du personnel de santé autorisés peuvent traiter les patients avec ce type de thérapie sans demande d'essai clinique si certaines conditions sont remplies, par exemple si les matières fécales utilisées proviennent d'un seul donneur connu du patient ou du praticien de soins de santé et si le donneur a fait l'objet d'un dépistage de toutes les maladies transmissibles pertinentes.
En dehors de ces circonstances, l'utilisation de la thérapie fécale doit être effectuée dans le cadre d'un essai clinique autorisé.
Un porte-parole de Santé Canada a déclaré que la fécalothérapie était considérée comme un médicament, car elle répondait à la définition de la loi sur les aliments et drogues, à savoir toute substance utilisée pour «le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie».
«L'ingrédient actif est le microbiote humain contenu dans les selles, plutôt que les selles elles-mêmes. Les chercheurs commencent à peine à comprendre le rôle important du microbiote humain (c'est-à-dire les bactéries qui colonisent la peau, l'intestin et d'autres surfaces tissulaires) dans la santé humaine», peut-on lire dans la déclaration envoyée par courriel.
Ainsi, comme pour tous les nouveaux médicaments, Santé Canada a souligné l'importance de mener des essais cliniques pour évaluer correctement l'innocuité et l'efficacité de ce traitement. En juin 2024, Santé Canada aura approuvé 68 essais cliniques pour des thérapies fécales.
Bien que Santé Canada n'ait pas commenté spécifiquement le cas de Human Microbes, l'agence a toutefois déclaré que seuls les produits autorisés peuvent faire l'objet d'une publicité et être vendus dans le pays.
«La vente de produits de santé non autorisés ou les allégations fausses ou trompeuses concernant la prévention, le traitement ou la guérison des maladies sont illégales au Canada.»